engleski

Evaluation of Air Transportation Under Controlled Room Temperature for Pharmaceuticals

Farmaceutska industrija je jedna od strogo reguliranih industrija današnjice. Prijevoz farmaceutskih proizvoda u definiranim vremenskim i temperaturnim uvjetima predstavlja izazov koji proizlazi iz regulatornih obveza i potrebe osiguranja kvalitete proizvoda. Dobra proizvođačka praksa mora se primjenjivati kroz ukupan distributivni proces, no propisane regulatorne obveze još uvijek nisu u punoj mjeri na snazi. Prijevoz se mora promatrati kao produženo skladištenje, međutim stupanj usklađenosti procesa ovom pitanju izvor nalazi u ekonomskim umjesto regulatornim aspektima. Rad prikazuje razlike između definiranih zahtjeva održavanja kontrolirane sobne temperature i realnih tehnoloških mogućnosti u zračnom prometu danas. Primjeri pokazuju slučajeve temperaturnih devijacija tijekom transporta. Obrađeni prijevozni zadaci prikazuju devijacije u zadanom temperaturnom režimu po pojedinim fazama obrade pošiljke. Predloženo je moguće rješnje problema za istraživani slučaj i sugeriran pravac daljnjih istraživanja po ovim pitanjima u zračnom prometu.

Good distribution practice ; regulatory issues ; controlled room temperature ; temperature deviations ; process qualification

nije evidentirano