Smisao i mogućnost dugoročnog očuvanja dokumentacije o lijeku u eCTD formatu (CROSBI ID 220174)
Prilog u časopisu | ostalo
Podaci o odgovornosti
Rajh, Arian
hrvatski
Smisao i mogućnost dugoročnog očuvanja dokumentacije o lijeku u eCTD formatu
Svrha je ovoga rada sagledati elektronički zajednički tehnički dokument (Electronic Common Technical Document, eCTD)1, odnosno format u kojemu farmaceutske tvrtke šalju dokumentaciju o lijeku nacionalnim regulatornim tijelima i europskom regulatornom tijelu zadu`enom za odobravanje lijekova, kao dostavljeni informacijski paket (Submission Information Package, SIP) koji se u otvorenom arhivskom informacijskom sustavu (OAIS) može transformirati u arhivski informacijski paket (Archival Information Package, AIP) a time se zapisi mogu pripremiti za dugoročno očuvanje.
eCTD; lijekovi; dugoročno očuvanje
nije evidentirano
engleski
Long-term preservation of medicinal products' dossiers in eCTD standard
nije evidentirano
eCTD; medicinal products; long-term preservation
nije evidentirano