hrvatski

Klinička procjena biosimilara

Biosimilar je po svojoj definiciji biološki sličan lijek orginalnom biološkom lijeku. Biosimilari moraju dokazati da male varijabilnosti koje postoje između njih i orginalnog biološkog lijeka ne utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost primjene lijeka. Razvojni put biosimilara se razlikuje od onoga orginalnog biološkog lijeka. Prije samih kliničkih studija biosimilar mora zadovoljiti visoke regulatorne zahtjeve koji se tiču fizikalno-kemijskih, funkcionalnih (bioloških), farmakokinetičkih i farmakodinamskih svojstava. Kliničke studije biosimilara imaju dizajn ekvivalencije, što je zlatni standard za utvrđivanje sličnosti. Studije ekvivalencije imaju za cilj dokazati kako biosimilar nije ni bolji ni lošiji u usporedbi s orginalnim biološkim lijekom. Kliničke studije koje ispituju ekvivalenciju imaju za krajnji cilj ispitati drugačije konačne ishode od onih koji se koriste u kliničkim studijama orginalnih bioloških lijekova. Primjerice, konačni ishod koji se učestalo koristi u studijama ekvivalencije u metastatskoj bolesti solidnih tumora je stopa objektivnog odgovora (eng. objective response rate, ORR). Za razliku od biosimilara, originalni lijekovi najčešće imaju za cilj ispitati utjecaj originalnog lijeka na sveukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) ili vrijeme do progresije bolesti (eng. progression free survival, PFS). S dolaskom nove skupine lijekova javljaju se i novi potencijalni problemi poput: ekstrapolacije indikacija, sigurnosti/imunogeničnosti, konkomitantne terapije s drugim biološkim lijekovima i zamjenjivosti. Biosimilari su dostupni su već neko vrijeme na tržištu u EU i taj broj će se povećavati, što u konačnici dovode do pada cijene liječenja biološkom terapijom i omogućava dostupnost biološke terapije većem broju bolesnika. Međutim, s obzirom da je riječ o biološkoj terapiji potrebne su daljnje studije praćenja kroz sustav farmakovigilancije, kako bi se pravilno mogao potvrditi njihov sigurnosni profil.

Klinička procjena biosimilara

nije evidentirano